技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及心室輔助裝置(ventricular?assist?devices；VAD)，且尤其涉及雙元脈動(dòng)雙心室輔助裝置(dual-pulsation?bi-ventricular?assist?device；DPbi-VAD)。?

背景技術(shù)

在美國(guó)，心臟衰竭是主要公眾健康問(wèn)題，對(duì)其的控制消耗掉國(guó)家健康護(hù)理資源的約1％。大約3到4百萬(wàn)美國(guó)人受心臟衰竭的折磨，每年確診400,000例新病例。心臟移植與其他醫(yī)學(xué)治療相比已是最有效的療法。然而，心臟移植仍受到長(zhǎng)期免疫抑制療法并發(fā)癥、同種異體移植冠狀動(dòng)脈病且最關(guān)鍵地供體嚴(yán)重不足的限制。每年供體心臟的數(shù)目非常恒定地保持在約2,000個(gè)。然而，需要接受供體心臟的患者估計(jì)每年有16,500位。?

已對(duì)機(jī)械循環(huán)支持(mechanical?circulation?support；MCS)系統(tǒng)，全人工心臟(total?artificial?heart；TAH)和心室輔助裝置(VAD)，進(jìn)行了深入研究，希望用來(lái)取代心臟移植對(duì)心臟衰竭末期患者的作用。左心室輔助裝置(left?ventricular?assist?device；LVAD)在對(duì)心臟衰竭患者提供包括移植前過(guò)渡(bridge?to?transplantation)、恢復(fù)前過(guò)渡(bridge?to?recovery)和移植的替代的療法方面有多種用途。涉及19家醫(yī)療中心和129位心臟衰竭末期患者的大規(guī)模REMATCH(對(duì)用于治療充血性心臟衰竭的機(jī)械輔助的隨機(jī)評(píng)估，Randomized?Evaluation?of?Mechanical?Assistance?for?the?Treatment?of?Congestive?Heart?Failure)試驗(yàn)指出，對(duì)于通過(guò)LVAD或藥理學(xué)療法治療的患者來(lái)說(shuō)，LVAD組的一年存活率是藥理學(xué)組的兩倍。此外，LVAD組在支持期間享受好得多的生活品質(zhì)。可全植入長(zhǎng)期(3-5年)機(jī)械循環(huán)支持裝置，尤其LVAD，將解決對(duì)于心臟衰竭患者來(lái)說(shuō)供體不足的當(dāng)前兩難問(wèn)題已成為心臟病學(xué)協(xié)會(huì)中公認(rèn)的事實(shí)。?

近年來(lái)，LVAD已發(fā)展成為新的醫(yī)療方式，期待其作為短期移植前過(guò)渡支持或以長(zhǎng)期方式取代成為心臟移植的替代選擇。連續(xù)流動(dòng)式LVAD較小，但會(huì)形成血栓，且非脈動(dòng)式循環(huán)支持在長(zhǎng)期使用時(shí)可能會(huì)誘發(fā)末梢器官的微循環(huán)中的許多并發(fā)癥。脈動(dòng)式LVAD更具生理學(xué)相容性，但體積大和較大能源消耗阻礙其被廣泛采用。?

理想的機(jī)械循環(huán)支持(MCS)設(shè)計(jì)應(yīng)具有(但不限于)下列特征：其1)根據(jù)各種生理情況或治療要求提供足夠和適合的心臟支持；2)避免血液損傷和裝置誘發(fā)的并發(fā)癥；3)要求簡(jiǎn)單的植入程序和手術(shù)后護(hù)理；和4)保證安全運(yùn)轉(zhuǎn)且允許包括必要的裝置維護(hù)/修復(fù)或替換的緊急補(bǔ)救。迄今為止，最先進(jìn)的LVAD產(chǎn)品中沒(méi)有一種符合所有這些要求。?

發(fā)明內(nèi)容

實(shí)施例提供一種心室輔助裝置(VAD)，其避免與傳統(tǒng)VAD相關(guān)的主要缺點(diǎn)。?

實(shí)施例還提供一種雙元脈動(dòng)雙心室輔助裝置(DPbi-VAD)，其包含執(zhí)行順脈動(dòng)和反脈動(dòng)循環(huán)支持的雙元脈動(dòng)機(jī)構(gòu)。?

實(shí)施例還提供一種通過(guò)使用本發(fā)明的雙元脈動(dòng)雙心室輔助裝置來(lái)治療患有心臟病的患者的方法。?

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，根據(jù)本發(fā)明建構(gòu)的心室輔助裝置包含以下第1項(xiàng)中所述的特點(diǎn)，且本發(fā)明的心室輔助裝置的優(yōu)選實(shí)施例在以下項(xiàng)中描述：?

1.一種心室輔助裝置，其包含?

收縮支持囊，其具有可膨脹腔室；?

血泵，其包含血液隔室、抽汲隔室和分隔所述血液隔室和所述抽汲隔室的抽汲膜血泵；?

驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件，其用第一流體填充所述抽汲隔室且將所述第一流體從所述抽汲隔室中抽出，并且用第二流體填充所述可膨脹腔室且將所述第二流體從所述可膨脹腔室中抽出；和?

控制器構(gòu)件，其控制所述驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件交替地或間歇地重復(fù)下列步驟：a)用所述第一流體填充所述抽汲隔室，同時(shí)將所述第二流體從所述可膨脹腔室中抽出；和b)用所述第二流體填充所述可膨脹腔室，同時(shí)將所述第一流體從所述抽汲隔室中抽出。?

2.根據(jù)第1項(xiàng)所述的裝置，其中所述收縮支持囊包含剛性或半剛性外殼和具有類似于所述外殼的形狀且密封地連接于所述外殼的輪緣的柔性內(nèi)隔膜以在所述外殼與所述內(nèi)隔膜之間形成所述可膨脹腔室。?

3.根據(jù)第2項(xiàng)所述的裝置，其中所述收縮支持囊具有安裝于所述外殼上以便于將氣體從所述可膨脹腔室中移除或調(diào)整所述可膨脹腔室中所述第二流體的體積的排氣口。?