乙型肝炎病毒(HBV)是導致致病率及死亡率據高不下的重要的致病病毒，盡管已有許多有效的腸胃外疫苗。據估計在1996年，大約有115百萬人感染了乙肝病毒。由此導致的死亡人數據估計每年有100萬例。在發達國家例如美國，對乙肝病毒的免疫率依然是低于已定的目標，且每年有超過30萬的新的病例發生，由乙肝病毒感染引起的死亡人數每年有5000人。此外，在一份對美國自1976年至1994年間對乙肝病毒感染流行的回顧中可以看出，在此期間，盡管使用了乙肝疫苗，乙肝病毒感染率并沒有明顯下降。這樣在發達國家中，仍然有必要對現行的胃腸外疫苗的替代措施及途徑加以改進和完善。隨著越來越多的疫苗成為兒童免疫的一部分，這一點尤為重要，因為我們一定要考慮怎樣安全有效地使用兒科免疫計劃中的眾多的抗原。

另外一個值得注意的是，全球乙肝發病率及死亡率占的很大比例出于乙肝病毒蔓延的發展中國家。例如，在馬拉維的鄉下，醫院產婦中72％有明顯的HBV感染，13％是慢性攜帶者。在這些地方，因為疫苗需要冷凍保存及高額的疫苗價格，現存的胃腸外疫苗的供應非常有限。盡管已經發起了一些重要的向發展中國家提供乙肝疫苗的活動，但是仍然需要有替代途徑。盡管在發達國家免疫率在不斷增加，在缺少有效的全球乙肝免疫計劃的情況下，乙肝由發展中國家進入發達國家仍將持續。

作為一種抗某些疾病的胃腸外免疫的替代途徑是可以通過口服給藥的疫苗。已提出了口服免疫的一種特定的途徑，即在轉基因植物組織中表達抗原，然后攝入。這種技術，可能同時提供簡單的生產方式及適于口服免疫的存在于某種基質形式的抗原。此外，植物組織如馬鈴薯塊莖有明顯的優勢，因為蔬菜，甚至在未加工狀態下，在市場中都有很長的安全期。最后，表達口服抗原的轉基因植物組織可以有同時刺激體液及粘膜免疫的額外優點，結果是其比胃腸外免疫方式更為有效地保護了粘膜表面。表達乙肝表面抗原(HBsAg)的植物實際上已經被開發，但是同時令人失望的是動物攝取該植物不能產生保護性免疫反應，而從該植物中分離的HBsAg已經發現通過腸外給藥可以刺激免疫反應。

已開發了表達乙肝表面抗原的轉基因植物如馬鈴薯，該抗原是一種已知通過胃腸外給藥對乙肝產生免疫反應的抗原。不幸的是，當植物例如馬鈴薯僅被簡單的用于喂養動物時，并不能激起這樣的免疫反應。

然而，現在意外地發現當動物對HBsAg為免疫感受態(immunoreceptive)時，用植物材料中的抗原喂養動物時可獲得對乙肝表面抗原(HBsAg)的免疫反應。現在已經發現，可以通過共同施用含HBsAg的植物材料和適當的佐劑使得動物對HBsAg呈免疫感受態。動物也可以是由于在先免疫例如初次免疫而為免疫敏感的，在這種情況下，通過給動物喂養含有HBsAg的植物材料，可在動物中加強對HBsAg的免疫反應。例如，動物如人如果先前對初次抗乙肝免疫有陽性反應，可以通過喂養含有該抗原的植物材料加強其對HBsAg的免疫應答。這些植物材料是含有來自于植物的生理學上可接受的植物材料的物質，特別是馬鈴薯，其中它們含有乙肝表面抗原(HBsAg)。這些植物中的HBsAg來自于經過遺傳改變植物所表達的HBsAg。

目標植物材料的來源植物可以是任何植物，只要它含有HBsAg。植物可以通過轉基因改造而表達HBsAg。幾乎任何可以被攝取的植物都可以被改造來表達HBsAg，但最優選的植物是食用植物，如產生果實、谷物及蔬菜的植物，如香蕉、馬鈴薯及番茄。特別優選的植物材料是不含有大量酸的植物材料，如塊莖類植物象馬鈴薯，因為某些植物材料如番茄或柑橘類的果實中的酸可以導致HBsAg降解。另外，含有大量蛋白酶的植物材料如番木瓜可能也不理想，因為這些酶也可以降解HBsAg。這里所用的“大量”指可以使得抗原降解的數量。

本領域技術人員已知使得煙草類植物表達HBsAg的遺傳改造方法，如Mason等人所述"轉基因植物中乙肝表面抗原的表達"，Proc.Natl.Acad.sciUSA,Vol.89,pp.11749,1992年12月。這篇文章作為背景技術加以引用。遺憾的是煙草不宜攝取，從而不是生理上可接受的。根據本發明，類似的方法可用于遺傳改造其它植物使其表達HBsAg。適宜的植物尤其為茄科植物，特別是馬鈴薯。下文將詳細描述關于馬鈴薯的遺傳改變過程。

本發明所使用的植物至少應含有每克要消化的植物產品5μg，優選是7μg至15μg?HBsAg。動物如人應該攝取足夠量的植物材料以提供每千克體重約10～約100微克的乙肝表面抗原。動物例如人通常應該攝取足夠量的植物材料以提供每千克體重約2-5克的植物材料。